DOHSBase

Kick-off Waarden: Berekening, Methodiek en Validatie

De peer-reviewed methodiek achter 100.000+ blootstellingsnormen voor stoffen zonder formele grenswaarde

Geert Wieling

Samenvatting: Kick-off waarden zijn conservatieve blootstellingsnormen ontwikkeld door DOHSBase (sinds 2005) voor stoffen zonder formele grenswaarden. Ze worden berekend als de 10e-percentiel ondergrens van de grenswaardeverdeling in de hoogste gevarenklasse van een stof op basis van de H-zinnen, wat betekent dat 90% van de bestaande grenswaarden voor vergelijkbare stoffen hoger is. Meer dan 100.000 kick-off waarden zijn beschikbaar in DOHSBase, als brug voor tienduizenden stoffen zonder formele grenswaarde. De methodologie is gebaseerd op Control Banding-principes en het GHS/CLP-classificatiesysteem. De Nederlandse Arbeidsinspectie erkent kick-off waarden sinds 2012 als acceptabele benadering voor naleving van het grenswaardenbeleid.

Wat zijn kick-off waarden

Voor stoffen zonder formele grenswaarden heeft DOHSBase BV in 2005 het concept van zogenaamde “kick-off” waarden ontwikkeld. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van de destijds gebruikte R-zinnen die aan stoffen zijn toegekend. Als een kick-off waarde op een technisch en economisch niveau haalbaar is, is het niet meer nodig om de (dure) procedure om een op een gezondheidskundig onderbouwde bedrijfsgrenswaarde vast te stellen te doorlopen. Na het inwerkingtreden van het GHS/CLP classificatiesysteem hebben we in 2014 de kick-off waarden opnieuw berekend, met H-zinnen in plaats van R-zinnen, verbeterde Control Banding systemen en een grotere database.

Naamgeving: in vakliteratuur en zoekverkeer komen we de term tegen in verschillende schrijfwijzen — kick-off waarden, kickoff waarden, kick off waarden of kickoffwaarden, met of zonder koppelteken of spatie. DOHSBase hanteert consequent de schrijfwijze met koppelteken (“kick-off waarden”). Alle varianten verwijzen naar dezelfde methodologie zoals beschreven in dit artikel.

Het probleem: ontbrekende grenswaarden

De Arbowet verplicht werkgevers om de blootstelling van werknemers aan gevaarlijke stoffen te beheersen. De primaire maatstaf hiervoor is de grenswaarde voor beroepsmatige blootstelling, ook wel aangeduid als OEL (Occupational Exposure Limit). In de praktijk bestaan er echter voor het overgrote deel van de in de industrie gebruikte stoffen geen formele grenswaarden. De Gezondheidsraad en de Sociaal-Economische Raad (SER) stellen in Nederland grenswaarden vast, maar dit is een arbeidsintensief proces dat niet alle stoffen kan dekken. Internationaal is de situatie vergelijkbaar: ook in andere landen bestaan slechts voor een beperkt aantal stoffen officiële grenswaarden.

Het alternatief — het laten vaststellen van een bedrijfsspecifieke, gezondheidskundig onderbouwde grenswaarde — is een kostbare en tijdrovende procedure. Per stof kan dit proces duizenden euro’s kosten en maanden in beslag nemen. Voor organisaties die werken met tientallen of honderden stoffen zonder formele grenswaarde is dit in de praktijk niet haalbaar.

De oplossing: kick-off waarden

DOHSBase heeft in 2005 een pragmatische oplossing ontwikkeld die gebruikmaakt van het feit dat stoffen met vergelijkbare gevaarseigenschappen doorgaans vergelijkbare grenswaarden hebben. Door de statistische verdeling van bestaande grenswaarden binnen een gevarencategorie te analyseren, kan een conservatief uitgangspunt worden afgeleid voor stoffen waarvoor nog geen individuele grenswaarde is vastgesteld.

Totstandkoming van kick-off waarden

Een kick-off waarde is door ons gedefinieerd als de 10%-percentiel tolerantie ondergrens van de grenswaardeverdeling in de hoogste gevarenklasse waarin de stof is geclassificeerd op basis van de meest ‘gevaarlijke’ H-zinnen. Dit betekent dat 90% van de grenswaarden voor de stoffen in de betreffende gevaarscategorie hoger is dan de kick-off waarde. Dit houdt tevens in dat de absolute waarde van een kick-off waarde aan de conservatieve kant is.

Als een kick-off waarde op een technisch en economisch niveau haalbaar is, is het niet meer nodig om de (dure) procedure om een op een gezondheidskundig onderbouwde bedrijfsgrenswaarde vast te stellen te doorlopen. Als de kick-off waarde om technische of economische redenen niet haalbaar is, dan is de procedure om een meer nauwkeurige en vaak hogere gezondheidskundig onderbouwde grenswaarde vast te stellen nog steeds mogelijk.

Het gebruik van kick-off waarden bij het ontbreken van formele grenswaarden wordt geaccepteerd door de Nederlandse Arbeidsinspectie (voorheen Inspectie SZW) bij de controle op de naleving van het grenswaardenbeleid gevaarlijke stoffen. De DOHSBase-methodiek is sinds 2012 erkend, en wordt genoemd als een van de bronnen voor het vinden van een grenswaarde in de zelfinspectietool werken met gevaarlijke stoffen, naast SER, Gestis en COSHH. Het Arbeidsinspectie-document Hoe ga ik te werk bij het vaststellen van grenswaarden? (december 2023) en de RIVM-kennisnotitie Totstandkoming grenswaarden voor stoffen op de werkplek in Nederland (KU-2023-0008, juli 2023, opgesteld in opdracht van het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid) plaatsen kick-off waarden op stap 6 van de hiërarchie van bronnen voor private grenswaarden.

Ontwikkeling: 2005 en de update van 2014

De oorspronkelijke ontwikkeling in 2005

De eerste versie van de kick-off waarden werd in 2005 ontwikkeld op basis van het destijds geldende classificatiesysteem met R-zinnen (risicozinnen). DOHSBase analyseerde de grenswaardeverdeling van stoffen gegroepeerd naar hun R-zinnen en bepaalde per groep het 10e percentiel als kick-off waarde. Deze eerste versie werd snel geaccepteerd in de praktijk als een bruikbaar instrument voor het beheer van stoffen zonder formele grenswaarden.

De herberekening in 2014

Met de invoering van het Globally Harmonized System (GHS) en de Europese CLP-verordening werden de R-zinnen vervangen door H-zinnen (Hazard statements). Dit maakte een volledige herberekening van de kick-off waarden noodzakelijk. De update van 2014 bracht drie belangrijke verbeteringen:

  1. Overstap naar H-zinnen: De classificatie is nu gebaseerd op het internationaal geharmoniseerde GHS/CLP-systeem, wat de toepasbaarheid buiten Europa vergroot.
  2. Verbeterde Control Banding systematiek: De indeling in gevarencategorieën is verfijnd op basis van de nieuwste inzichten in de relatie tussen gevarenclassificatie en grenswaarden.
  3. Grotere database: Door de groei van de DOHSBase-database was een grotere set van stoffen met formele grenswaarden beschikbaar als basis voor de berekening, wat de statistische robuustheid van de kick-off waarden ten goede komt.

Een belangrijke reden voor de herberekening was dat de overgang van R-zinnen naar H-zinnen niet één-op-één was. Voor sommige gevaarcategorieën — zoals acute orale toxiciteit — vielen stoffen met dezelfde LD50-waarde in verschillende gevarenklassen onder R-zinnen versus H-zinnen, wat de groepering en daarmee de afgeleide kick-off waarde veranderde:

Vergelijkingstabel R-zinnen versus H-zinnen voor acute orale toxiciteit (LD50 mg/kg), waarbij stoffen met dezelfde dosis-respons in verschillende DOHSBase hazard groups vallen onder de twee classificatiesystemen

Bron: Theo Scheffers, “Validation of CB hazard grouping”, presentatie 4 juni 2014.

Berekening van kick-off waarden

Control Banding systemen

De kick-off waarden zijn gebaseerd op de grenswaardeverdeling van stoffen in groepen van H-zinnen met vergelijkbare effecten. In de jaren negentig van de vorige eeuw zijn zogenaamde Control Banding systemen ontwikkeld als hulpmiddel voor werkgevers om blootstellingsverlagende maatregelen vast te stellen. Stoffen met vergelijkbare effecten (dezelfde H-zinnen of eerder: R-zinnen) worden daarbij in groepen (gevarencategorieën of Hazard Bands) ingedeeld.

H-zinnen en gevarencategorieën

De H-zinnen vormen de basis voor de indeling van stoffen in gevarencategorieën. Binnen het CLP-systeem zijn H-zinnen onderverdeeld in drie hoofdcategorieën:

  • H200-reeks: Fysische gevaren (explosief, ontvlambaar, oxiderend, etc.)
  • H300-reeks: Gezondheidsgevaren (acuut toxisch, huidcorrosie, kankerverwekkend, etc.)
  • H400-reeks: Milieugevaren (aquatisch toxisch, etc.)

Voor de kick-off waarden zijn met name de H300-reeks gezondheidsgevaren relevant. Stoffen worden ingedeeld op basis van hun meest ernstige H-zin. Een stof die zowel H302 (schadelijk bij inslikken) als H350 (kan kanker veroorzaken) draagt, wordt ingedeeld in de gevarencategorie die hoort bij H350, omdat dit de meest ernstige classificatie is.

Statistische methodologie

De statistische berekening van kick-off waarden verloopt als volgt:

  1. Gegevensverzameling: Per gevarencategorie worden alle stoffen verzameld die zowel een H-zin in die categorie als een formele grenswaarde hebben.
  2. Verdeling opstellen: De grenswaarden van deze stoffen worden in een verdeling geplaatst. In de meeste gevallen volgt de verdeling een log-normale verdeling, wat gangbaar is voor toxicologische grenswaarden.
  3. Percentielberekening: Het 10e percentiel van de verdeling wordt berekend als de tolerantie ondergrens. Dit is de waarde waaronder slechts 10% van de grenswaarden in die categorie valt.
  4. Validatie: De berekende waarde wordt gevalideerd door vergelijking met bekende grenswaarden en door beoordeling door ervaren arbeidshygiënisten.

De keuze voor het 10e percentiel is een bewuste afweging tussen bescherming en praktische haalbaarheid. Een lager percentiel (bijvoorbeeld het 5e percentiel) zou conservatiever zijn maar in meer gevallen technisch onhaalbaar. Een hoger percentiel zou minder beschermend zijn. Het 10e percentiel biedt een evenwichtige balans.

Onderstaande grafiek toont de cumulatieve verdeling van OEL’s per COSHH H-gevarenklasse uit het validatie-onderzoek van 2014. De typische S-curve per gevarenklasse is duidelijk zichtbaar, met een chaotische staart aan de onderkant die het belang van het 10e percentiel als statistisch robuuste ondergrens aantoont — in plaats van bijvoorbeeld het minimum, dat onevenredig zou worden beïnvloed door uitschieters:

Cumulatieve verdeling van OEL's per COSHH gevarenklasse uit het 2014 validatie-onderzoek, met de chaotische staart aan de onderkant van de OELV-verdeling gemarkeerd

Bron: Geert Wieling, “Kick-Off Limit Values for substances with limited human health-hazard information”, NVvA Symposium 3 april 2014.

De methodologie is gevalideerd tegen meerdere Control Banding systemen — naast COSHH zijn ook EMKG en het Duitse IFA/TRGS600 model onderzocht. Onderstaande box plots tonen de OEL TWA-verdelingen per EMKG-gevarenklasse, waarbij de stijging van klasse E (laagste gevaar) naar klasse A (hoogste gevaar) statistisch consistent is met de COSHH-resultaten:

Box plot van OEL TWA-verdelingen per EMKG H-gevarenklasse A tot E, validatie-onderzoek DOHSBase 2014, ter onderbouwing van de kick-off methodologie over meerdere Control Banding systemen

Bron: Geert Wieling, NVvA Symposium 2014.

De voorgestelde kick-off waarden uit de 2014 herberekening

Het 2014 herberekeningstraject leidde tot een set voorgestelde kick-off waarden per hazard groep, gepubliceerd op basis van het DGUV IFA Spaltenmodell (TRGS600). De volgende tabel toont de mapping tussen H-zinnen, hazard groepen en de voorgestelde waarden voor zowel gassen/dampen (in ppm) als stof/aerosol (in mg/m³):

Tabel met de voorgestelde kick-off waarden uit de 2014 herberekening: H-zinnen gemapped naar hazard groepen 1 tot 4, met grenswaarden voor gassen/dampen in ppm en stof/aerosol in mg/m3

Bron: Geert Wieling, “Proposed kick-off values 2014”, NVvA Symposium 3 april 2014. Zie ook het revisiedocument 2014.

Deze waarden vormen de basis voor de meer dan 100.000 kick-off waarden in DOHSBase Online: per stof wordt op basis van de meest ernstige H-zin in de gevarenclassificatie de bijbehorende hazard groep bepaald, en daarmee de toepasselijke kick-off waarde voor zowel gas/damp als stof/aerosol fractie afgelezen.

Vergelijking met DNEL en gezondheidskundige grenswaarden

Kick-off waarden nemen een specifieke positie in binnen het spectrum van beschikbare grenswaarden. Het is belangrijk om het onderscheid te begrijpen:

Gezondheidskundige grenswaarden (wettelijk)

Gezondheidskundige grenswaarden worden vastgesteld door wetenschappelijke comités zoals de Gezondheidsraad in Nederland of het SCOEL op Europees niveau. Deze grenswaarden zijn gebaseerd op een uitgebreide evaluatie van alle beschikbare toxicologische en epidemiologische gegevens van een specifieke stof. Het afleidingsproces is zeer grondig maar ook arbeidsintensief, waardoor slechts voor een beperkt aantal stoffen gezondheidskundige grenswaarden beschikbaar zijn.

DNEL (Derived No-Effect Level)

DNEL’s worden afgeleid in het kader van de REACH-verordening. Ze worden door registranten (fabrikanten en importeurs) vastgesteld op basis van de beschikbare toxicologische gegevens van de stof, met toepassing van standaard onzekerheidsfactoren. DNEL’s zijn stofspecifiek maar worden niet door een onafhankelijk wetenschappelijk comité vastgesteld, waardoor de kwaliteit kan variëren.

Kick-off waarden

Kick-off waarden zijn niet stofspecifiek maar categorie-specifiek: ze zijn gebaseerd op de gevarencategorie van een stof, niet op de individuele toxicologische eigenschappen. Dit maakt ze minder nauwkeurig dan gezondheidskundige grenswaarden of DNEL’s, maar tegelijkertijd beschikbaar voor een veel groter aantal stoffen. De conservatieve berekening (10e percentiel) compenseert deels het gebrek aan stofspecifieke informatie.

Positie in de DOHSBase-hiërarchie

In de DOHSBase-hiërarchie van grenswaarden nemen kick-off waarden positie 5 in (van 6 niveaus). Dit weerspiegelt hun aard als categorie-gebaseerde waarden. Wettelijke grenswaarden (niveau 1), gezondheidskundige grenswaarden (niveaus 2-3) en DNEL’s (niveau 4) hebben voorrang wanneer zij beschikbaar zijn. Kick-off waarden komen aan bod wanneer geen van deze hogere-rang waarden beschikbaar is, en vormen daarmee een vangnet dat ervoor zorgt dat er altijd een referentiewaarde beschikbaar is voor stoffen met een gevarenclassificatie.

Beperkingen en wanneer kick-off waarden niet de juiste keuze zijn

De kick-off waarden methodologie is bewust ontworpen als een conservatief vangnet voor stoffen zonder formele grenswaarden, niet als vervanging voor stof-specifieke gezondheidskundige beoordelingen. Voor een correcte toepassing in de praktijk is het belangrijk om de inherente beperkingen te kennen.

Conservatief van ontwerp

Het 10e percentiel als ondergrens betekent dat de kick-off waarde voor sommige stoffen substantieel lager kan zijn dan een gezondheidskundig onderbouwde grenswaarde zou opleveren. Dit is een bewuste keuze: bij afwezigheid van stof-specifieke gegevens errors we aan de kant van de bescherming. In gevallen waar de technische of economische haalbaarheid van de kick-off waarde onder druk staat, en de inspanning gerechtvaardigd is, is het verstandig om alsnog een individuele toxicologische beoordeling uit te laten voeren in plaats van de kick-off waarde als eindwaarde te accepteren.

Hangt af van de kwaliteit van de gevarenclassificatie

De methodologie groepeert stoffen op basis van hun meest ernstige GHS/CLP H-zin. Als de H-zinclassificatie van een stof onvolledig, verouderd of betwist is, is de daaruit afgeleide kick-off waarde dat ook. Dit is een aandachtspunt voor stoffen met recente herclassificaties (ATP-aanpassingen) en voor stoffen waarbij de aangemelde classificaties in ECHA’s Classification and Labelling Inventory aanzienlijk uiteenlopen tussen registranten.

Statistische generalisatie kan stof-specifieke afwijkingen maskeren

Sommige stoffen — met name carcinogenen met een idiosyncratische dosis-respons, sensibiliserende stoffen waarvoor geen drempelwaarde bestaat, en stoffen met meervoudige onafhankelijke gezondheidseindpunten — gedragen zich anders dan het statistische gemiddelde van hun gevarencategorie. Voor deze stoffen blijft de kick-off waarde een redelijk uitgangspunt, maar geen vervanging voor een individuele beoordeling.

Toepassing op vaste stoffen, poeders en stof

De kick-off waarden methodologie is primair ontwikkeld op basis van de verdeling van inhalatiegrenswaarden voor gassen, dampen en aerosolen/mist. Voor vaste stoffen — poeders, stof en granulaire materialen — gelden enkele aandachtspunten bij de toepassing:

  • Stoffractie maakt uit. Inhalatiegrenswaarden voor vaste stoffen onderscheiden doorgaans de inhaleerbare, thoracale en respirabele fractie. De statistische verdeling waaruit een kick-off waarde wordt afgeleid maakt dit onderscheid niet altijd expliciet. Pas een kick-off waarde toe op de inhaleerbare massaconcentratie als algemeen uitgangspunt, en raadpleeg stof-specifieke richtlijnen wanneer een specifieke fractie (zoals respirabel kwarts) het relevante eindpunt is.
  • De methodologie werkt voor de meeste gezondheidsgerelateerde H-zinnen die op vaste stoffen van toepassing zijn — H335 (irritatie luchtwegen), H334 (sensibilisatie luchtwegen), H372/H373 (orgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling) en de CMR-categorieën — omdat deze eindpunten onafhankelijk zijn van de fysische verschijningsvorm van de stof.
  • Sommige H-zinnen zijn niet relevant voor vaste stoffen. H304 (aspiratiegevaar) is bijvoorbeeld een vloeistof-specifiek eindpunt en een kick-off waarde gebaseerd op de inhalatie-OEL-verdeling is daar niet de juiste maatstaf voor.
  • Voor zeer fijne nanomaterialen kunnen aanvullende toxicologische overwegingen spelen die buiten het bereik van een statistisch afgeleide kick-off waarde vallen. Voor deze klasse stoffen is een individuele beoordeling op basis van specifieke nanomaterialen-richtlijnen aan te bevelen.

In de praktijk is een kick-off waarde voor een vaste stof met een gezondheidsgerelateerde classificatie (H300-reeks) een valide uitgangspunt voor de blootstellingsbeoordeling van de inhaleerbare fractie, met dezelfde caveats over conservatisme en stof-specifieke afwijkingen die hierboven zijn beschreven.

Niet alle nationale regelgevers accepteren de methodologie

De Nederlandse Arbeidsinspectie (Inspectie SZW) verwijst sinds 2012 expliciet naar de DOHSBase-methodologie als een acceptabele benadering bij het grenswaardenbeleid voor stoffen zonder formele OEL. Andere nationale toezichthouders — zowel binnen als buiten de EU — kunnen afwijkende standpunten hanteren. Bij gebruik van kick-off waarden in een formele beoordeling buiten Nederland is het verstandig om vooraf te verifiëren dat de methodologie binnen het lokale regelgevende kader acceptabel is.

Wanneer u géén kick-off waarde zou moeten gebruiken

  • Wanneer er een formele grenswaarde bestaat voor de stof. TGG-8u, STEL, plafondwaarde of REACH DNEL hebben altijd voorrang boven een kick-off waarde. De DOHSBase-hiërarchie van grenswaarden plaatst kick-off waarden expliciet op niveau 5 van 6 om dit duidelijk te maken.
  • Bij hoog-impact beoordelingen waar individuele toxicologische evaluatie gerechtvaardigd is. Voor stoffen met grote werkplekvolumes, hoge blootstellingsfrequentie of substantiële economische gevolgen voor beheersmaatregelen is het laten vaststellen van een gezondheidskundig onderbouwde bedrijfsgrenswaarde de juiste route.
  • Voor stoffen met afwijkende dosis-respons-karakteristieken. Idiosyncratische carcinogenen, sensibilisatoren zonder drempelwaarde en stoffen waarvoor de gevarencategorie de werkelijke risico’s niet adequaat representeert, vragen om een stof-specifieke benadering.
  • In jurisdicties waar de methodologie niet expliciet wordt geaccepteerd door de bevoegde toezichthouder. Verifieer vooraf de status binnen het lokale regelgevende kader.

Het kennen van deze beperkingen is geen kritiek op de kick-off waarden methodologie — het is essentieel voor het correct en verantwoord toepassen ervan. Een kick-off waarde is een praktisch en wetenschappelijk onderbouwd uitgangspunt voor het overgrote deel van de stoffen zonder formele grenswaarde, en blijft een waardevol instrument binnen de DOHSBase-grenswaardenhiërarchie — mits binnen het hierboven beschreven toepassingsgebied gebruikt.

Verder lezen