Valores kick-off (2014)

Los valores Kick-off son valores de exposición profesional para sustancias que no disponen de límites de exposición formales, pero sobre los que se dispone de (limitada) información de sus efectos sobre la salud (indicación de peligro H3##-). Los valores kick-off originales de 2005, han sido actualizados utilizando las frases H, bases de datos de los límites de exposición profesional 2013 y métodos de Control Banding mejorados. A continuación podrá encontrar los resultados preliminares que han sido presentados en la OH2014, el congreso de 2014 de la BOHS. Puede encontrar  nuestras presentaciones en este congreso aquí.

 

Resultados

Continuación encontrará la versión preliminar de los valores Kick-off. Están basados en el esquema de Control Banding de COSHH Essentials para exposición a polvo/aerosoles y el equema de GHS Spaltenmodell de la IFA (Alemania)  para exposición a gases/vapores.

 

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Qué son los valores Kick-off?

En 2005 se publicó un método para determinar valores límite de 8 horas de exposición, para sustancias sin valores límite formales, pero que disponen de frases de peligro (frases R) relativas a efectos sobre la salud o toxicológicos. Fueron denominados valores límite Kick-off, porque son un punto de partida conservador para desarrollos posteriores de valores límite de exposición propios basados en la información científica a cerca de sus efectos sobre la salud (estudios sobre animales o epidemiológicos) disponible en cada momento.

 

En los años 90 del siglo pasado, se agruparon las frases R en las llamadas categorías de peligro mediante los esquemas de “Control Banding”  Los valores Kick-off de 2005 se basaron en la distribución de los Límite de Exposición Profesional (LEP) de las sustancias en las citadas categorías de peligro. Resultó que los valores Kick-off basados en las categorías de peligro de TRGS 440 (Alemania), fueron mucho más robustos que aquellos obtenidos de otras categorías (COSHH, ECETOC, ILO, SOMS-Holanda), debido a las diferencias entre la distribución de LEP de este método. Los valores LEP propuestos por el método COSHH Essentials resultaron ser demasiado optimistas

 

Los valores Kick-off fueron definidos como el percentil 10 de la distribución de los LEP de las sustancias en cada categoría de peligro. Esto significa que el 90% de los LEP  de las sustancias en esa categoría tienen un valor superior que el valor Kick-off. Una clara indicación del carácter conservador del valor  Kick-off absoluto.

 

Si técnicamente es factible limitar la exposición por debajo del valor Kick-off,  la necesidad de realizar los estudios exhaustivos (costosos) para poder establecer un valor límite basado en efectos sobre la salud, es mucho menor o no existe.

El método de los valores Kick-off ha sido muy bien recibido. Ocupa un lugar de renombre en el ámbito profesional holandés de evaluación del riesgo químico. La Inspección de Trabajo de Paises Bajos acepta los valores Kick-off  como valores de referencia para el cumplimiento legal.

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¿Por qué actualizar los valores Kick-off?

Muchas cosas han cambiado desde 2005. En primer lugar, las frases R han sido reemplazadas por las frases H (como parte del reglamento CLP). Además, la base de datos DOHSBase Compare tiene más del doble de su tamaño inicial. Por otro lado, la tendencia internacional a disminuir los valores LEP, puede haber desplazado hacia cotas inferiores la distribución de sus valores. Finalmente, el esquema de “Control Banding” que utilizamos en 2005 también ha sido modificado (frases H en lugar de frases R) y mejorado por las respectivas autoridades.

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Traducción DSD a CLP

Desde que el reglamento CLP ha entrado en vigor, el uso de las frases R se va disminuyendo. Su uso ya no está permitido para sustancias individuales. Esto significa que el conjunto de datos utilizados para calcular los valores Kick-off deben ser convertidos de frases R a frases H.

Uno de los retos que se presentan, es que la conversión de las frases R a frases H, no es una simple sustitución de 1 por 1. La razón es que los límites de los grupos/categorías toxicológicos no son los mismos para el reglamento antiguo (DSD) y el nuevo (CLP). Como ejemplo, observar la siguiente tabla.

 

Ruta letal LD50 (mg/kg)

Frase R DSD

 clase de peligro CLP

Frase H CLP

Oral 5

28

Acute tox. 1

300

oral 5-25

28

Acute tox. 2

300

oral 25-50

25

Acute tox. 2

300

oral 50-200

25

Acute tox. 3

301

oral 200-300

22

Acute tox. 3

301

oral 300-2000

22

Acute tox. 4

302

 

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Métodos de Control Banding

Como en 2005, las sustancias con valores LEP son asignadas a una categoría de peligro según un Método de Control Banding. Actualmente casi todos métodos conocidos de Control Banding han sido adaptados al CLP. Los cálculos con los siguientes métodos de Control Banding fueron renovados (haga click sobre el nombre de cada método para más información)

▪    COSHH Essentials (Reino Unido)

▪    DGUV-IFA Spaltenmodell (Alemania)

▪    EMKG (Alemania)

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Base de Datos DOHSBase Compare

 

DOHSBase Compare (version 2013/14)  contiene aproximadamente 3000 sustancias químicas con uno o más valores LEP (como tiempo ponderado de 8 horas)  nacionales, internacionales y/o propios de una compañía. Estos valores son utilizados en evaluaciones higiénicas y para la verificación de conformidad. Los valores DNEL y DMEL son excluidos, pero serán utilizados en el futuro para comprobar su relación con su clasificación notificada CLP. Además los siguientes valores LEP han sido eliminados:

  • Límites de exposición con dimensiones diferentes (polvo respirable, fibras, fibrillas, CFU, % en volumen, EU/m3, unidades de glicina/m3), con la excepción de µg (microgramo), pg (picogramo), y de ng (nanogramo). Este último ha sido convertido a mg (miligramo)
  • Sustancias que han sido evaluadas (por ejemplo, por el Consejo Nacional de Salud de los Países Bajos y SCOEL)  pero para las que no pudo establecerse un valor límite.
  • En caso de una sustancia con múltiples valores LEP (TWA 8 horas)  se ha eliminado el valor LEP de menor jerarquía.

Los restantes valores LEP  (únicamente basados en criterios de salud)  están vinculados a través de sus números CAS con una base de datos que contiene la clasificación CLP harmonizada (símbolos y frases H) de cerca de 8000 sustancias. La vinculación de los LEP y las frases H da lugar a una base de datos con más de 900 sustancias que tienen una frases H y un LEP TWA de 8 horas. Con estos datos se han realizado las computaciones analíticas.

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Análisis

Utilizando los valores LEP (TWA-8 horas) y su clasificación de peligro según el CLP , se determinaron la forma y localización de la distribución de valores LEP por cada categoría de peligro (A, B, C, D, E) de los diferentes métodos de Control Banding.

Se estimaron los percentiles 10 de la distribución de LEP (TWA-8 horas) basado en el “mejor ajuste” con la distribución logarítmico normal mediante el límite inferior del Student-t de Wilk no sesgado o no paramétrico para cada clase de peligro.

Los valores de exposición genéricos de los métodos de Control Banding y los límites inferiores de las Bandas de Control fueron comparados con la distribución de LEP asociada.

Se utilizaron los siguientes métodos:

  • Gráfica de probabilidad logarítmico normal y diagramas de cajas (HYGINIST)
  • El test de Shaphiro y Wilk para la de distribución de bondad de ajuste con regresión para muestras censuradas (HYGINIST)
  • ANOVA para probar las diferencias entre grupos de peligrosidad (BW_Stat)

Los Límites de Exposición Profesional (LEP) son, por definición, superiores a cero, a menudo tienen valores entre 0.01 y 100 mg/m3 y rara vez superiores a 1000 ppm o mg/m3. Las distribuciones de LEP son, por lo tanto, asimétricas. Se utilizó el software HYGINIST para investigar si se podría aplicar la estadística de la distribución logarítmico normal a fin de estimar el límite inferior de la distribución. La Media Geométrica (MG) es la medida de la localización de la distribución de LEP. La Desviación Geométrica Estándar (DGE) es la medida de la dispersión. Los percentiles son calculados utilizando la ecuación LEP% = MG * DGE^k, donde k es el factor de Wilk para la estimación no sesgada del percentil.

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Resultados

En las tablas siguientes se muestran las distribuciones de los LEP en ppm y mg/m3 (eje y) por categoría de peligro (eje x) para los tres métodos (COSHH, TRGS600 y EMKG). En los diagramas de cajas, el rectángulo vertical representa el 80% de la distribución del valor del límite y la línea vertical la totalidad del ancho de banda (rango). Para los tres métodos, los actuales LEP  para aerosoles tienen un límite superior de 10 mg/m3.

Diagrama de cajas: COSHH, TRGS600 y EMKG: en construcción

Todos los métodos de Control Banding, muestran una significante tendencia a la baja de la distribución de LEP y el grupo de peligro. El decrecimiento se atenúa al aumentar la toxicidad del grupo de peligro (de A a E). A partir de varias funciones estadísticas (lineal, logarítmica, polinomial, exponencial, series de potencias), la función exponencial negativa describe mejor la relación entre valores y categorías de peligro.

La siguiente tabla muestra las funciones de la regresión logarítmico lineal de todos los métodos. La relación entre categoría de peligro y valor LEP es significante para todos los métodos (última columna). Además, la organización en categorías de peligro explica entre el 10 y el 40% de la distribución de LEP (columna R).

 

Tabla de funciones de la regresión logarítmico lineal: en construcción

 

En las siguientes tablas se presentan los datos cuantitativos de las distribuciones de LEP por categoría de peligro y por método COSHH Essentials, TRGS600 y EMKG. La distribución logarítmica normal se ajusta mejor el rango percentil 10 – 90. Donde se ha considerado necesario, se han censurado los valores para anticipar a las desviaciones  en los extremos. El rango percentil 10 – 90 es la medida del ancho de banda (rango). Para los tres métodos el ancho de banda de cada categoría de peligro es amplio: dos órdenes de magnitud para los valores LEP de aerosoles y hasta 3 órdenes de magnitud para los valores LEP de gases / vapores.

 

Distribuciones LEP de COSHH Essentials, TRGS600, EMKG: en construcción

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